Микробиологический мониторинг производственной среды

Контроль микробиологической чистоты воздуха
Контроль микробиологической чистоты поверхностей
Контроль микробиологической чистоты смывов с оборудования
Контроль микробиологической чистоты одежды персонала
Контроль микробиологической чистоты рук персонала

Микробиологические методы испытаний

Микробиологическая чистота
Контроль ростовых свойств питательных сред
Определение антимикробного действия
Количественное определение живых микроорганизмов (КОЕ/г)

Кислотное число, число омыления, эфирное число

Испытания проводят титриметрическими методами

Однородность дозирования

Используемые методы:
ИК-спектрометрия
УФ-спектрофотометрия
Газовая хроматография
Высокоэффективная жидкостная хроматография
Титриметрия
Расчетно-весовой метод

Вода, определяемая по методу К.Фишера

Метод основан на количественной реакции воды с диоксидом серы и йодом в подходящей безводной среде в присутствии основания с достаточной буферной ёмкостью

Азот общий по методу Кьельдаля

Метод основан на минерализации лекарственного препарата под воздействием серной кислоты при нагревании в присутствии катализаторов

Кислотность (щелочность) раствора

Для определения кислотности (щелочности) раствора применяют титриметрический метод

Плотность

Определение плотности проводят с помощью пикнометра или ареометра

Распадаемость

Используется инструментальный метод

Размер частиц

Размер частиц определяют методом оптической микроскопии

Номинальный объем

Используется инструментальный метод

Средняя масса и однородность по массе

Используется гравиметрический метод

Потеря в массе при высушивании

Используется гравиметрический метод

Вязкость

Используется инструментальный метод

pH раствора

Для определения pH раствора применяют потенциометрический метод

Удельное вращение

Удельное вращение определяют методом поляриметрии

Растворение таблеток, капсул, гранул

Используемые методы:
УФ-спектрофотометрия
Высокоэффективная жидкостная хроматография

Остаточные органические растворители

Испытания проводят методом газовой хроматографии

Посторонние примеси

Используемые методы:
Титриметрия
УФ-спектрофотометрия
Газовая хроматография
Высокоэффективная жидкостная хроматография
Тонкослойная хроматография

Количественное определение

Используемые методы:
Титриметрия
Потенциометрическое титрование
УФ-спектрофотометрия
Поляриметрия
Газовая хроматография
Высокоэффективная жидкостная хроматография

Подлинность

Используемые методы:
ИК-спектрометрия
УФ-спектрофотометрия
Тонкослойная хроматография
Газовая хроматография
Высокоэффективная жидкостная хроматография
Титриметрия
Качественные реакции

Однородность суппозиторий, мазей

Используется визуальный метод

Невидимые механические включения

Используются инструментальные методы

Видимые механические включения

Используется визуальный метод.

Испытания на видимые механические включения проводят в соответствии с
требованиями ОФС «Видимые механические включения в
лекарственных препаратах для парентерального применения и глазных
лекарственных формах» и нормативными значениями показателей,
указанными в фармакопейных статьях или нормативной документации.
Испытания на невидимые механические включения проводят в соответствии с требованиями ОФС «Невидимые механические включения в
лекарственных формах для парентерального применения»

Показатели чистоты (хлориды, сульфаты, сульфатная зола, тяжелые металлы и др.)

Определение примесей в лекарственных средствах и оценку их содержания проводят путем сравнения с эталонными растворами, устанавливающими предел содержания данной примеси, после проведения реакции

Прозрачность или цветность раствора

Используется визуальный и (или) инструментальный методы

Температура плавления (разложения), затвердевания или кипения

Для определения температуры плавления в зависимости от физических свойств вещества применяют капиллярный метод, открытый капиллярный метод, метод мгновенного плавления или метод каплепадения

Растворимость

Испытания проводят в соответствии с требованиями ОФС «Растворимость» или фармакопейной статьи производителя

Упаковка и маркировка

Используется визуальный метод

Описание

Используется визуальный метод